PIP IMPLANTÁTUM - hivatalos állásfoglalás
PIP implantátum botrány – legendák, rémhírek, tények és valóság
Ezúton is szeretném teljesen megnyugtatni kedves pácienseimet, hogy jómagam egyetlenegy PIP implantátumot sem ültettem be!
NEFMI Egészségügyért Felelős Államtitkárságanak hivatalos állásfoglalása
Az elmúlt hetekben ismét nagy vihart kavartak azok a nemzetközi hírek, amelyek egy francia cég által gyártott mellimplantátumról szóltak. A PIP néven ismert implantátumok (Poly Implant Prosthese) Magyarországon 2001. és 2010. között voltak forgalomban. Ez idő alatt 9482 darabot adtak el hazánkban, vagyis körülbelül 4000-4500 páciens lehet érintett az ügyben.
A francia cég által gyártott IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS mellimplantátumok magyarországi forgalmazását és használatba vételét már 2010. március 31-étől – a francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) jelzéseit követően – felfüggesztette az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal , így az említett implantátumokat Magyarországon azóta nem lehet felhasználni.
A felfüggesztés oka az volt, hogy a francia hatóságok által elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyártó egyes termékei előállításakor nem megfelelő minőségű alapanyagot használt, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett az implantátumok eltávolítani és cserélni.
Miután bizonyos termékei nem az engedélyezett töltettel rendelkeznek, a tok esetleges sérülése esetén az alábbiakban részletezett, nemkívánatos reakciót válthatnak ki.
- A minőségileg hibás PIP implantátumok az eddigi vizsgálatok szerint könnyebben szivároghatnak vagy szakadhatnak szét a szervezetben, mint más implantátumok.
- Idővel a szivárgás és a szakadás kockázata a minőségileg hibás implantátumok esetén feltételezhetően növekszik.
- Ezen implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja (kémiai izgalomba hozza), amely miatt gyulladás alakulhat ki.
- A szivárgó vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba (elsősorban a hónalji nyirokcsomókba), így azok megnagyobbodását okozzák.
Az eddig külföldön elvégzett biológiai tesztek alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a PIP implantátumokban használt más típusú szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik. Az ugyancsak eddig külföldön elvégzett vizsgálatok szerint a PIP implantátumot viselő nők esetében nincs nagyobb esélye az emlődaganat kialakulásának, mint az egyéb típusú implantátumot viselő nőknél, illetve azoknál, akiknél nem történt implantátum beültetés.
A vizsgálatok alapján fontos hangsúlyozni, hogy az említett gyártótól származó PIP implantátumok között vannak kifogástalan minőségű termékek is. Azt azonban jelenleg nem lehet megállapítani, hogy mely PIP implantátumok kifogásolható minőségűek, és melyek azok, amelyek továbbra is biztonsággal viselhetők.
Mindezek ismeretében a NEFMI Egészségügyért Felelős Államtitkársága a Szakmai Kollégium érintett tagozatának állásfoglalásával egyetértésben azt javasolja, hogy azok a hölgyek, akik PIP implantátum beültetésen estek át, vagy akik nem biztosak abban, hogy milyen típusú implantátummal rendelkeznek, keressék fel operáló orvosukat, vagy azt az intézményt, ahol a beültetés történt. Hirtelen fellépő mellduzzanat, deformáció, vagy a hónaljárokban tapintott megnagyobbodott nyirokcsomó észlelése esetén haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz. Tünetmentesség esetén 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt.
Ha a páciensnél az implantátum kiszakadását alátámasztó klinikai tünetek jelennek meg, illetve a képalkotó vizsgálatok során, vagy a kezelőorvos által észlelt fizikális tünetek alapján a kiszakadás, annak gyanúja, vagy a környező nyirokcsomókban kimutatott szilikon jelenléte esetén az implantátum egy hónapon belüli eltávolítása szükséges. Ha az eltávolított implantátum épnek bizonyul és a környezete reakciómentes, lehetőség van az azonnali, egyazon műtét során elvégzett cserére. Ha az implantátum megsérült és a szilikon a szövetekbe került, vagy az eltávolításkor gyulladás jelei mutatkoznak, az esetleges új implantátum beültetésére 3-6 hónappal később – a gyulladás teljes megszűnése után - kerülhet sor.
Az egészségbiztosítási alapból az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) az orvosi indikáció alapján végzett mellimplantátum beültetését és cseréjét finanszírozza. A hatályos jogszabályok alapján a szépészeti céllal végzett beavatkozások költségeit az OEP nem fedezi. Amennyiben tehát az implantátumot és a műtét elvégzését nem az egészségbiztosító finanszírozta, ott a hibás implantátum beültetésében érintett beteg és orvos a termékfelelősség körében a gyártóhoz fordulhat. Ha az implantátum életveszélyes helyzetet, betegséget idéz elő, és a beteg az egészségbiztosítóval finanszírozási szerződésben álló egészségügyi intézménybe kerül, akkor az implantátum eltávolítását is tartalmazó műtéti költségeket az OEP finanszírozza, de esztétikai célból történő új implantátum beültetését nem. Az implantátum minőségi hibáját a beavatkozást végző egészségügyi szolgáltató nem ismerhette, ezért abban az esetben, ha az implantátumot a jogszabályoknak megfelelően használta fel, az orvos szakmai felelőssége nem merül fel. Az implantátumok minőségi hibájáért a felelősség kizárólag a gyártót terheli.
A NEFMI Egészségügyért Felelős Államtitkársága a helyzet mihamarabbi, mindenki számára megnyugtató rendezése érdekében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalon (EEKH-n) keresztül a forgalmazói adatbázis alapján részletes adatkéréssel fordult ahhoz a 43 szolgáltatóhoz, amely a PIP implantátumokból vásárolt. Emellett az EEKH 2012. január 1-jétől havonta összesíti a követő preventív PIP implantátum eltávolításokat az egészségügyi szolgáltató nevének és az eltávolítások számának megjelölésével.
A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29.-én felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumok forgalmazását és felhasználását amiatt, hogy az elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyár nem megfelelő minőségű alapanyagot használt a gyártás folyamatában, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett elvégezni az implantátumok eltávolítását és cseréjét. Ezt követően a különböző sajtó orgánumok számos alkalommal tudósítottak a legkülönfélébb módon kiszínezve és eltorzítva a valóságot. Legutóbbi híradások már rákkeltő anyagról és azonnali implantátum kivétel szükségességéről szóltak, nem kis pánikot előidézve a PIP implantátum beültetésen átesett nők körében, sőt azok közül is sokan kétségbe estek, akik más gyártmányú implantátumot kaptak az elmúlt években.
Lássuk a tényeket, melyek bárki számára elérhetőek a francia hatóságok hivatalos honlapján: www.afssaps.fr
A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő vizsgálatokat folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az elő szövetekre. A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14.-én tette közzé és egyúttal megfogalmazták ajánlásaikat a PIP implantátum beültetésen átesett nők ellenőrző vizsgálatára és nyomon követésére.
A 2011 április 14.-i hatósági nyilatkozat megállapításai:
- A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál.
- Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja – kémiai izgalomba hozza – emiatt un. steril gyulladás alakulhat ki.
- biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik.
- A szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozzák.
A betiltás óta a fent említett vizsgálatokkal egyidejűleg folyamatosan gyűjtötték, és jelenleg is gyűjtik a PIP implantáltak ellenőrző vizsgálatainak adatait. Az áprilisi adatok azt mutatták, hogy a kiszakadási arány a beültetést végzők statisztikájában változó mértékű, egyes vizsgáló helyeken eléri a 10%-ot is.
Ezek ismeretében az AFSSAPS a következő ajánlásokat fogalmazta meg:
- A PIP implantáltak fél éves gyakorisággal kerüljenek orvosi ellenőrző vizsgálatra
- A kiszakadásra gyanús esetekben mindkét oldali implantátumot el kell távolítani
- A megnagyobbodott nyirokcsomók közül csak azt kell eltávolítani, amelyik a méreténél fogva panaszt okoz, de nincs szükség az összes nyirokcsomó kivételére
- Mérlegelni kell az ép PIP gyártmányú implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét akkor, ha azt a páciens kéri.
Az AFSSAPS 2011. december 16.-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum kivételek és ellenőrző vizsgálatok eredményét:
Az adatok értékeléséhez fontos tudni, hogy Franciaországban kb 30.000, Magyarországon közel 5000, világszerte kb 300.000 nő esetében történt PIP implantátum beültetés./
- 2011. december 14.-ét bezárólag kiszakadás miatti eltávolítások eset száma: 1051
- ezek közül az eltávolításkor észlelt gyulladásos esetek száma: 386
- elővigyázatosságból eltávolított ép implantátumos esetek száma: 523
Eddigi időpontig a PIP implantátum beültetésen átesett nőknél talált daganatos betegségek esetszáma:
- emlőtumor: 6
- más szervi daganat: 2
Ugyancsak fontos adat, hogy a női népesség körében implantátum beültetéstől függetlenül a mellrákos betegség előfordulása igen magas: egyes országokban minden 8. más országokban minden 12. nő élete folyamán emlőrák fejlődik ki és annak az esélye, hogy valaki emlőrákban haljon meg kb 3% !!, tehát minden 30. nő halálát emlőrák okozza./ Az AFSSAPS honlapján a PIP implantátumokkal kapcsolatos elérhető adatokat 15 naponta frissítik. A 2011. december 16.-i adatok alapján 2011. december 23.-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások:
- Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében.
- A PIP implantátum viselő nőknek nincs nagyobb esélye emlő daganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátum viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés.
- A módosított ajánlás szerint az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy a kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét.
- Akik nem vállalják a cserét, azoknak továbbra is a 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt.
Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok.
Minden a médiában megjelenő olyan hír ,ami ezzel ellentétes valótlan, megalapozatlan állítás, egyedüli célja a szenzáció keltés. Ezzel együtt indokolatlanul pánikot kelt az érintet nők körében.
2011. december 27.
Dr. Molnár Csaba
plasztikai és égéssebészet országos szakfelügyelő főorvosa
Kérdések/ Válaszok
A mellékelt kérdések/válaszok listát a francia Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (AFFSAPS) honlapján található lista alapján adja közre Hivatalunk. Amennyiben a kérdéses termékekkel kapcsolatban újabb információkhoz jut Hivatalunk tájékoztatót tesz közzé honlapján.
A PIP mell-implantátumot viselő nők számára
1. Melyek a döntésben érintett mell-implantátumok?
A döntésben érintett implantátumok azok a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott, szilikongéllel előre töltött protézisek, amely szilikonnal előre töltött, és a Poly Implant Prothese cég által előállított termékeinek kereskedelmét és használatát az Afssaps és ennek nyomán az EEKH Orvostechnikai Főosztálya felfüggesztette, miután ezeket a termékeket bevonták.
2. Mi a probléma ezekkel az implantátumokkal?
Miután a váratlan eseményekkel kapcsolatos bejelentések (vigilance) felszínre hozták, hogy a Afssaps-nél megnövekedett a mell-implantátumok kiszakadásáról szóló bejelentések száma, az Afssaps vizsgálatot tartott a PIP cégnél. A vizsgálat során gyűjtött adatokból kiderült, hogy az implantátumok a piacon való megjelenésükkor a társaság által megjelölt szilikon géltől eltérő anyagot tartalmaztak. Ezek az implantátumok a jelenleg érvényben lévő szabályozásnak nem felelnek meg, és a termék által ígért tartalmat nem biztosítják. Jelenleg folyik a gélnek az Afssaps által történő bevizsgálása. A vizsgálat eredményeiről annak lezárultával tájékoztatást adunk.
3. Honnan tudhatom, hogy a nekem beültetett mell-implantátumra is vonatkozik-e a döntés?
A beültetett implantátum típusára vonatkozó adatok megtekinthetők a műtétet végző sebész által vezetett dokumentációban (műtéti jegyzőkönyv, implantátum azonosító lapja). Ezen adatok hiányában azt ajánljuk, hogy keresse fel a műtéti beavatkozást végző orvost.
4. Mi van akkor, ha nem tudok kapcsolatba lépni azzal a sebésszel, aki az én műtéti beavatkozásomat végezte?
Az az intézmény, ahol önt kezelték, rendelkezik az orvosra vonatkozó információkkal, és ahhoz, hogy a műtéti dokumentáció megszerzését megkönnyítse, ajánlatos bizonyos adatokat összegyűjteni (a beavatkozás időpontja, az orvos neve, stb…).
5. Mit kell tennem, ha nekem is a kérdéses implantátumot ültették be?
Keresse fel kezelőorvosát vagy sebészét, hogy megvizsgálják, és hogy az adott helyzetben szükséges vizsgálatokat elrendeljék az ön számára. Ne feledje, hogy a mell-implantátumot viselő nők számára minden esetben fontos a folyamatos ellenőrzés.
6. Mennyiben veszélyezteti ez az implantátum az egészségemet?
A mai napig még nem merültek fel olyan komplikációk, amelyek eltérnének a másfajta implantátumok beültetésekor előfordulóktól. Ezeknél az implantátumoknál azonban gyakrabban fordul elő az implantátum kiszakadása, és helyi gyulladásos folyamatok fellépése.
7. Ezek a veszélyek komolyak?
Nem, de ha nyilvánvalóvá válik, hogy az implantátum kiszakadt, bármilyen is legyen a típusa, ajánlatos az implantátumot kicseréltetni.
8. Milyen jelek utalnak arra, ha az implantátum kiszakadt?
Általában semmilyen látványos jele nincs annak, ha egy implantátum kiszakadt. A klinikai vizsgálatok során szokott kiderülni, és ilyenkor a vizsgálatot végző szakemberek kiegészítő vizsgálatokat rendelhetnek el, ha azt szükségesnek látják. Ezért fontos a folyamatos ellenőrzés szem előtt tartása.
9. Ki kell-e vetetnem az implantátumot?
A szakemberek véleménye alapján a mai tudásunk szerint semmi nem indokolja az implantátum preventív kivételét.
10. Ha kivetetem, betehetnek-e a helyére másikat?
Az esetek nagy részében újabb implantátum beültetése lehetséges. A sebésznek tájékoztatni kell önt a beavatkozás feltételeiről.
11. Hová fordulhatok további információkért?
Mindenekelőtt forduljon sebészéhez vagy kezelőorvosához, fordulhat az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztályához telefonon a 302-50-60 számon vagy e-mailben az amd@eekh.hu címen. Figyelje honlapunkat a várható fejleményekről ott adunk tájékoztatást.
12. Hosszú távon milyen orvosi ellenőrzésekre kell járnom?
Nem szabad megfeledkezni az ajánlott rendszeres ellenőrzésről, és évente el kell járni mammográfiai szűrésre.
